4月28日，Dale Ratner Hershman在一家生物科技巨头的三家潜在收购对象中，确定了Neurocrine：Biogen仍可以收购这条前景光明的增长管道，且不会让自己的财政过于紧张。

值得一提的是，2019年9月5日，国内企业普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司的盐酸安非他酮缓释片获FDA批准，用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。很多抑郁症患者有躯体症状表现。

抗抑郁症药物市场现状全球范围来看，根据IMS市场数据，2018年全球抗抑郁药市场销售77.55亿。图5 阿戈美拉汀化学结构式该药物于2009年首次在欧盟获批上市，并于2010年在我国上市。图1 全球抑郁症患者人数地域分布在我国有5400万人患有抑郁症，相当于100个人里至少有3个抑郁症患者。近期抗抑郁症临床在研品种截至目前中国临床在研抗抑郁症品种共计27个，包括12个临床III品种（其中有4个已终止），8个临床II期品种、1个临床I/II期品种和5个临床I期品种。目前，国内仅有扬子江药业集团一家企业申报氢溴酸伏硫西汀仿制药。

图4 氢溴酸伏硫西汀化学结构式氢溴酸伏硫西汀是一种非经典药理机制的多模式抗抑郁药物，作用于6个靶点（5-HT1A，5-HT1B，5-HT1D，5-HT3，5-HT7以及SERT），通过抑制5羟色胺转运体的再摄取和调节5-HT受体活性来发挥抗抑郁疗效。一文读懂中国抗抑郁药物研发进展 2019-10-16 11:30 · angus 本文将重点关注抑郁症用药市场以及在我国治疗药物情况，并由专家对疾病认知及治疗提出建议。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。

癌症的早诊早筛的好处不言而一，美国的早期检测率在60%到70%，而我们中国只在20%到30%。实际上把这几个因素综合起来考虑，癌症早诊早筛是非常容易做的事情。备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

但是癌症早诊早筛最重要的是检测出阳性结果之后进行有效的干预和治疗。在9月6日上午体外诊断分论坛上，广州基准医疗有限公司首席执行官范建兵博士发表了以《DNA甲基化与肿瘤早诊早筛》为主题的演讲。

预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。另外一点是关于商业合作方面，比如肺结节项目形成产品后如何落地，通过与医院、第三方实验室合作完成商业或产品上的闭环，这是我们的设想，也在一步一步实现中。从2018年9月份，我们和钟南山先生开展肺癌最大早诊早筛，大概要三到四年才可以完成，我们现在已经入组了四千多例，一共要入组一万多例。因此通过体外的血液判断，判断是否阳性摘除具有非常重要的临床价值。

大家希望一管血或者一口气就可以把肺癌给检测出来，但癌症是一个很大的挑战，在症状之前的体检或者辅助诊断，需要高灵敏度的技术、特异性高、安全无创操作、好的社会经济效意。目前来讲，中国14亿人口里面大概有三亿高发人群、高危人群里面有一亿人身上有结节，这一亿人里面仅有一千万人知道自己身上有结节，因为目前LDCT（低剂量螺旋CT）在中国的普及率还不是很高，只有10%。我国的肺癌发病率很高。【直播DC2019】范建兵：肺癌早期筛查和诊断 2019-09-06 11:42 · 纪艳青 在9月6日上午体外诊断的分会场上，广州基准医疗有限公司首席执行官范建兵博士发表了以《肺癌早期筛查和诊断》为主题的演讲。

我认为DNA甲基化检测是解决肿瘤早诊早筛行业痛苦的最佳方案，无创基因检测辅助早期肺结节诊断，成为行业金标准。现在讲一下肺癌，肺癌是中国、全世界发病率最高的癌症，中国每年发病率为70%，死亡率六十多万，它的五年的存活率是百分之四十几。

关于BioBAY作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园（BioBAY）历经十余年发展，以专注、联合、创新的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。由于数据的限制，有40%的人耽误了病情，即使没有耽误病情，患者在需要回访的那半年到一年都是焦虑的。

而在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批绿色通道。广州基准医疗有限公司首席执行官 范建兵博士以下为主题演讲概要：范建兵：我今天和大家分享的题目是《DNA甲基化与肿瘤早诊早筛》。我们已经完成高通量甲基化检测平台的搭建，确认甲基化位点和哪一个比例是相关的，首先从数据库找到与肺癌两个恶性结节在早期很不一样的位点，之后进行更多更细致的工作比如临床多中心研究疗效在动物和人经常有很大区别，但是很多有安全隐患的化合物还是可以比较肯定地通过临床前实验、尤其是动物实验筛除，这也是为什么我们造了一个小鼠纪念碑。【药源解析】：一个化合物在某个人或某个人群使用是否收益大于风险、如何使用才能收益大于风险需要大量数据支持。历史上最有名两腿小鼠当属色甘酸钠发现者Roger Altounyan医生，他用豚鼠毛在本人诱发哮喘从筛选、优化、到最终找到色甘酸钠只有这一个反复使用的模型。

这个心情可以理解但在当代相对完善药物评价体系下这种莽撞行为不能允许，尤其降压、抗凝这种相对成熟的药物。罗氏著名药物化学家Leo Sternbach就经常拿自己做实验，有一次据说服用某化合物后有两天天旋地转不能活动。

该公司谎称送检的是狗的血样，但被发现是人血。此前这位金先生还因给医生回扣遭到起诉。

该试验没有应急医生参与，采集血样的女士也无医生执照。同样是沙利度胺化学结构，一个对映体能控制妊娠反应、另一个对映体却能致畸，二者差异只是立体化学、并无一个原子的不同。

当然有些通过非主流发现途径上市药物在动物模型中无效如上面提到的色甘酸钠或有毒，但作为一个模式神农尝百草在现在的技术支持下是不可接受的。并不是结构与已知药物相近就一定安全，尤其是抗凝这种刀刃上行走的机理，每个系列化合物的构效关系都有自己的特性。且不说早期来自民间、通过大量人体试错实验发现的药物如吗啡、阿司匹林，即使在新药发现相对成熟的20世纪很多科学家也经常自己测试自己发现的药物，自称两条腿的小鼠。进入临床的也不一定就有效，所以所谓21世纪治愈法案通过的同情使用也是滥用了患者久病乱投医的心理。

但在制药工业尚不成熟时期地下人体试验是相当普遍的。韩国药企高管非法人体试验被捕 2019-09-05 09:38 · angus 今天《韩国时报》报道Ahn-Gook药厂副总裁Auh Jin因非法组织该公司研发人员参与人体试验而被捕。

据报道金先生组织科研人员使用几种me-too降压药、抗凝药，但即没有签署知情同意书也没有必要的用药后跟踪观察。本人读书的大学一位天然产物化学家据说品尝过所有他组里分离到的天然产物，环孢素也是第一针用在该项目的负责人身上。

【新闻事件】：今天《韩国时报》报道Ahn-Gook药厂副总裁Auh Jin因非法组织该公司研发人员参与人体试验而被捕。虽然人和动物总是有区别、动物模型永远不能完全代替人体试验，但是多数情况跳过实验动物直接进入人体试验风险大于收益、尤其是没有监管的人体试验。

药品安全部2017年就开始调查这个案子，但开始并未给与足够重视。色甘酸钠发现后用当时的动物模型检测并无疗效，换言之只有Altounyan这个粗暴模式能发现色甘酸钠。生命是否无价可以讨论，但无谓威胁人身安全违背伦理。今天这个新闻没有详细说这是什么类型试验，如果用的是文中报道稍微改进的降压、抗凝药估计是金总想提前瞄一眼疗效

但在制药工业尚不成熟时期地下人体试验是相当普遍的。进入临床的也不一定就有效，所以所谓21世纪治愈法案通过的同情使用也是滥用了患者久病乱投医的心理。

药品安全部2017年就开始调查这个案子，但开始并未给与足够重视。据报道金先生组织科研人员使用几种me-too降压药、抗凝药，但即没有签署知情同意书也没有必要的用药后跟踪观察。

该公司谎称送检的是狗的血样，但被发现是人血。罗氏著名药物化学家Leo Sternbach就经常拿自己做实验，有一次据说服用某化合物后有两天天旋地转不能活动。